Covid-19: Anvisa promete liberar vacina 30 dias após resultados de estudos

Apesar dos bons resultados que as candidatas à vacina vem apresentando, uma imunização só pode ser distribuída em larga escala depois de ter sua segurança e eficácia confirmadas em várias etapas. Para isso, as candidatas precisam concluir os testes clínicos, com voluntários. O passo seguinte é o registro da vacina que, no Brasil, precisa ser concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em entrevista ao Metrópoles, o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que, após os estudos serem finalizados e a documentação conclusiva favorável ser apresentada, a agência se posicionará em 30 dias sobre a regulamentação ou não do método de imunização. Mendes está otimista de que isso ocorrerá ainda em 2020.

O primeiro registro de uma vacina contra a Covid-19 sai em 2020?
Isso depende de uma série de fatores: da capacidade dos estudos serem finalizados, da empresa compilar esses dados e submeter a documentação para a Anvisa. Eu estou vendo que as empresas estão bem empenhadas e, se tivermos bons resultados e depender dos esforços delas, acredito que possa sair sim.

Pela lei, a gente tem um ano para dar o registro. Mas nós tivemos uma redução bem significativa de tempo com a resolução RDC Nº 348 (de 17 de março de 2020). Ela diz que o registro de medicamentos pode ser feito em até 30 dias. É uma documentação extensa: a gente tem que avaliar todos os dados de segurança e de qualidade dos estudos, não só do Brasil. Estamos organizados para isso.

Qual é o prazo para a aprovação de um estudo sobre vacinas no Brasil?
Tradicionalmente, em um estudo normal, a Anvisa teria 90 dias para se manifestar sobre a aprovação de estudos clínicos no Brasil. Na situação de pandemia, por conta da urgência, estamos com o prazo de 72 horas (três dias), então teve uma diminuição significativa.

A gente conseguiu isso porque colocou uma equipe de especialistas e formou um comitê de especialistas em que cada um tem a sua função para agilizar esse processo.

Quem integra o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos?
São servidores da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Formamos um comitê para garantir uma resposta mais rápida.

Essa redução considerável do tempo de aprovação pode comprometer a segurança dos estudos?
Conseguimos diminuir esse tempo porque envolvemos um número maior de especialistas, cada um olhando para uma parte e estamos priorizando os pedidos relacionados à Covid-19. Todos os pedidos de outras doenças estão entrando na fila.

Geralmente, a gente tem trabalhado nas reuniões do comitê com 15 a 20 especialistas, farmacêuticos e profissionais de saúde, todos servidores da Anvisa.

A Anvisa pode interromper um estudo com fase 3 em andamento?
Apesar de já ter um dado de segurança mínimo, geralmente em poucos voluntários (nas fases anteriores), o estudo clínico expõe uma quantidade maior de pessoas, novos dados são gerados e a gente acompanha. Se tiver questões preocupantes de segurança, podemos decidir interromper um estudo.

A gente também acompanha os dados preliminares de eficácia. Geralmente, quando dá 25% do estudo, já dá para fazer uma análise interina e a Anvisa consegue avaliar os dados para saber se realmente é promissor ou não. Se, de repente a gente vir que não está funcionando ou gerando imunidade, a agência pode decidir interromper também.

Quantos pedidos de autorização para estudos clínicos de vacinas foram enviados para a Anvisa?
Três. Todos aprovados. Não temos nenhum outro para aprovação.

O que fez o estudo da Pfizer ser aprovado?
Esse é um estudo diferente dos outros aprovados até o momento. Ele está acontecendo simultaneamente em outros quatro países e o Brasil é um dos braços.

Ele é o que chamamos de fase 1/2/3: as fases acontecem todas ao mesmo tempo. Isso é uma prática que as agências reguladoras internacionais tiveram que adotar para acelerar esse processo de desenvolvimento de uma vacina para o novo coronavírus.

Um estudo que reúne as três fases simultaneamente é seguro para os voluntários?
Sim, porque já temos dados de segurança que mostram que dá para usar em humanos sem nenhum risco. O risco maior nesse desenho é da própria empresa porque ela vai testar um número grande de voluntários sem ter muito bem caracterizada se vai funcionar ou não. A nossa função é de preservar a segurança de quem vai participar e isso já está muito bem caracterizado.

Quão avançada está a pesquisa da Pfizer e BioNTech?
Ela ainda está num estágio anterior às outras por fazer todas as fases ao mesmo tempo. Mas é uma esperança e faz sentido a gente aprovar considerando o cenário que vivemos.

A fase 1, realizado nos Estados Unidos, não está finalizada, mas os dados gerados já mostram que existe um perfil de segurança bastante consolidado em humanos. No Brasil ela vem na fase 2/3, com pesquisa feita pela empresa privada Icon, com centros de pesquisa em São Paulo e na Bahia.

Gui Prímola/Arte Metrópoles

Gui Prímola/Arte Metrópoles

A formação de uma nova fila de análise de estudos com prioridade para a Covid-19 atrasa a aprovação de pesquisas sobre outras doenças?
Eles seguem o prazo normal, definido na resolução, de 90 dias. A gente está lutando para manter esses prazos e até agora estamos conseguindo. A agência se mobilizou e deslocou profissionais, mas estamos priorizando a Covid-19.

Quais critérios são avaliados pela Anvisa para a aprovação de estudos de vacina no Brasil?
No momento de avaliar um pedido de estudo, a Anvisa se preocupa com a segurança porque, para ser testada em humanos, a vacina precisa mostrar que é segura, não se pode expor as pessoas a um produto que causa muitas reações adversas.

A gente avalia também o desenho do estudo – número de voluntários, se o grupo será cego, como ele será dividido e os centros de pesquisa participantes. Outro aspecto importante é a qualidade da vacina, se ela foi produzida em local com qualidade e se tem estabilidade.

O último ponto que olhamos são as boas práticas clínicas, a capacidade dos centros de pesquisa de gerar resultados nesses testes que sejam confiáveis e rastreáveis. O centro precisa ter uma estrutura tanto documental quanto física para garantir que os estudos serão conduzidos de uma forma adequada para decidirmos se a vacina pode ser aprovada ou não.

Quantos pedidos para estudo com medicamentos contra o novo coronavírus foram aprovados até o momento?
Já temos mais de 20 aprovados e cerca de seis em discussão. A situação da pandemia fez com que a gente tivesse que priorizar petições de registros ou pós-registros de medicamentos que são essenciais para o tratamento da Covid-19: anestésicos, medicamentos para internação hospitalar, entre outros. Todos esses têm sido priorizados.

Como a Anvisa se posiciona sobre a automedicação de remédios como a ivermectina?
A automedicação é uma prática que a Anvisa não endossa, principalmente com medicamentos que precisam de prescrição médica. A nossa recomendação é sempre que o profissional de saúde participe da prescrição, tratamento e acompanhamento.

Em relação à questão do uso off label (fora da indicação aprovada), a gente não tem a prerrogativa de recomendar ou não. A Anvisa diz que aprova o que está em bula, mas o médico tem a liberdade de prescrever o que ele entender. O CRM (Conselho Regional de Medicina) dá essa prerrogativa para eles prescreverem o uso de um medicamento que não está em bula, mas fica a critério do médico e do paciente usar.